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      仿制藥監管新規出臺口服固體制劑成首目標

      文章來源:www.heatnitelife.com   更新時間:2012-11-29   

        SFDA的計劃2013年將首先建立參比制劑目錄,口服固體制劑的一致性評價將最先開展;2014年將全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價;2015年將完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價的任務;2015年至2020年,開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。

        在仿制藥的監管方面,《方案》表示,未來將通過一致性評價建立企業處方、工藝及溶出曲線數據庫,并依據企業上報的處方、工藝和溶出曲線等一致性評價數據對藥品加強上市后監管。

        中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)醫藥市場發展事務副總監婁渝表示,日本于1998年推出了《藥品品質再評價工程》以提高已上市的口服固體制劑的內在品質,其中一個重要的手段就是全面而嚴格的體外溶出度試驗。“這種方法科學客觀,不容易"造假",可在體現出產品的內在品質”。

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