仿制藥如此泛濫的一個主要原因就是他的醫療成本支出比較低，仿制企業不需要花大量的人力和物力去研發。數據顯示，目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準文號18.7萬個，其中，化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，絕大多數為仿制藥。
隨著新醫改的開展和實施，外界對藥品質量的要求逐漸提高，仿制藥存在的一些質量問題越來越凸顯。在藥品招標時，以價格作為衡量尺度，導致了“惟低價是取”的招標傾向，對企業利潤造成很大沖擊。
“此次是官方首次表明，仿制藥存在質量差異。”有接近SFDA的人士向《國際金融報》記者透露，以前官方態度是仿制藥只有合格和不合格的差別，而現在已經深入到合格藥物間質量的好與壞，這是一大進步。
仿制藥必須與被仿制藥“相同”，也就是說，要“仿藥品”，而非僅僅“仿標準”，要求產品與原研藥品在內在質量、生產過程、治療效果等方面的一致性，不能走樣。來自SFDA注冊司的消息顯示，“目前SFDA和有關部委正在著手一致性評價相關技術標準的討論和研究工作，最終還將形成綱領性文件下發”。
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