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      國家藥監局出臺監管新貴多種仿制藥

      文章來源:www.heatnitelife.com   更新時間:2012-11-29   

        仿制藥指的是藥品在劑量,安全性和藥效、質量以及功能主治方面和其它原研藥相同的一種仿制藥。這些藥師在藥品專利保護期到期以后,其它企業仿制生產的,所以說仿制藥的數量和種類還會更多。

        仿制藥行業新一輪洗牌正在進行。近日,國家食藥監局(SFDA)官網發布新規,表示將啟動仿制藥質量一致性評價工作,淘汰內在質量達不到要求的品種明確提出,用5至10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即“原研藥”)進行質量一致性評價,使仿制藥與被仿制藥達到一致。

        有醫藥專家表示,目前中國批準上市的化學藥品絕大多數為仿制藥,但是部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到消費者用藥安全。“一致性評價一旦完全實施,國內的普通藥企或將迎來新一輪洗牌。”

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