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      醫藥前沿

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      產品質量仿制藥與原研藥要一致

      文章來源:www.heatnitelife.com   更新時間:2012-11-29   

        我國新的國家藥品安全“十二五”規劃提出,要用5~10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達到一致。而《方案》(征求意見稿)明確表示,未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多并且有明確原研企業的品種進行仿制藥質量評價先行先試,積累經驗,然后逐步推開,逐步完善仿制藥質量評價體系。根據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)的統計,未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業的仿制藥質量一致性評價工作。

        此外,藥監局未來還擬建立國家藥品質量綜合評價體系,目前相關課題正在進行中。

        將引發制藥行業洗牌

        有分析師認為《仿制藥質量一致性評價工作方案》如頒布實施,將對仿制藥的原料藥和制劑行業帶來明顯的格局變化,該法案將使仿制藥文號申請更加規范,對大量申請“垃圾文號”的仿制藥企業形成打擊。

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