由于早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱,部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,尚不能達到被仿制藥的臨床療效。有業內專家就指,一致性評價一旦完全執行,國內的普藥企業將迎來新一輪的洗牌。
我國在2002~2006年仿制藥申報期,對溶出度的技術要求幾乎空白,僅要求符合既有質量標準中規定的溶出度試驗即可,這便造成了目前國內部分固體制劑(尤其難溶性藥物和緩控釋制劑)仿制藥臨床療效與進口原研品相比差強人意的結果。
華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥學部主任杜光教授也表示,以恩替卡韋為例,原研藥博路定為薄膜衣片,而最早于2010年上市的3種仿制藥均為分散片。兩者在藥物原料,化學結構、藥代動力學、臨床療效等方面畢竟無法完全等同。
有國內醫藥行業的專家在支持一致性評價的同時,則擔心外資原研藥進一步擠壓國產普藥的生存空間,國內為數眾多的本土仿制藥將逐漸被洗出市場。不過,RDPAC則強調“仿制藥質量一致性評價將為整體提升中國仿制藥質量提供一次歷史性機遇”。
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