目前國家食品藥品監管局及有關機構已經在著手一致性評價相關技術標準的研究和討論工作,最終會形成技術要求下發。
有接近SFDA的人士則稱,依照SFDA的計劃,2013年建立參比制劑目錄,口服固體制劑的一致性評價將最先開展;2014年全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價;2015~2020年,開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。
未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業的仿制藥質量一致性評價工作。
而依照SFDA副局長吳湞的要求,仿制藥必須與被仿制藥“相同”。即要“仿藥品”,而非“仿標準”,要求產品與原研藥品在內在質量、生產過程、治療效果等方面的一致性,不能“走樣”。
由于早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱,部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,尚不能達到被仿制藥的臨床療效。有業內專家就指,一致性評價一旦完全執行,國內的普藥企業將迎來新一輪的洗牌。
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