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      我國仿制藥“一報兩批”做法與國際通行做法有別

      文章來源:www.heatnitelife.com   更新時間:2012-11-27   

        報告分析認為,隨著我國藥品研發經驗的積累、能力的提升,藥廠以及等效性試驗的實施者等完全有責任、有能力控制這種風險,繼續實施人體生物等效性試驗批準制度的必要性已經不存在。

        在證明仿制藥和被仿原研產品人體生物等效之前,仿制藥的處方工藝并未最終確定,藥廠按照申報的處方工藝生產樣品開展生物等效性研究,如證明不等效,還需要進一步調整處方工藝或重新進行研發。“針對生物等效性研究申請的審評變得毫無意義,極大地浪費了審評資源。”報告指出。

        此外,對仿制藥人體生物等效性試驗實施準入和國際通行的做法有所不同。據美國FDA仿制藥審評室主任余煊強介紹,仿制藥申請一般不需要單獨提供臨床前動物和臨床試驗的數據,因為FDA在批準原研藥時,安全有效就建立了。

        與我國“一報兩批”不同的是,FDA針對仿制藥的注冊申請采用“一報一批”的簡化程序,即申請人按照要求完成BE證明仿制藥和原研藥生物等效性后提出注冊申請(ANDA申請),一并提交CMC(藥學研究資料)、生物等效性以及包裝標簽等資料,人體生物等效性試驗不需要FDA的批準。

        對比中美兩種審評體系的設置差異以及由此帶來的行業影響,藥審中心主任助理馮毅坦陳,由于整個審評準入制度中缺少對社會亟需藥品、短缺藥品可及性和可支付性、減少低水平重復等社會效益的指標的設置,因此,調控當前有限的審評資源開展這類工作時的制度保障也是缺乏的。

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