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      有關單位呼吁:仿制藥準入實施“一報一批”

      文章來源:www.heatnitelife.com   更新時間:2012-11-27   

        11月21日藥審中心和軍事醫學科學院毒物藥物研究所發起成立的“通用名藥物品種產業技術創新戰略聯盟呼吁,盡快建立我國仿制藥的“一報一批”制度,將生產現場檢查后置到技術審評過程中,進一步調整審評策略。

        批準制割裂自然進程

        《研究報告》指出,我國仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序,即人體生物等效性試驗(BE)的審批制度已經制約了仿制藥的發展。“確實,BE批準制度客觀上割裂了仿制藥研發的自然進程。”藥審中心化藥藥學一部副部長陳震在第三屆中國藥物創新論壇上向《醫藥經濟報》記者表示。據陳震介紹,仿制藥研發的核心目標是要達到和原研藥的一致性,其中對于固體口服制劑等,BE試驗是檢驗一致性的“金標準”。

        根據中國現行的藥品注冊管理規定,仿制藥進行BE試驗需要事先獲得SFDA的批準,同時在等效性研究開展之前實施生產現場檢查。在我國仿制藥研發起步階段,由于藥廠、等效性試驗的承擔機構經驗不足,“BE試驗審批制度確實對控制風險發揮了一定作用,”陳震說,但最直接的結果是,“注冊審評審批耗時過長,延緩了仿制藥的上市進程。”

        根據藥審中心的統計數據,對于需要進行BE的仿制藥審評時間總計長達4年以上。而大量重復開發也是導致仿制藥審評慢的原因之一。來自SFDA藥品注冊司的數據顯示,目前批準國產藥品批準文號188139個,共涵蓋了4335個品種,仿制藥的待審評量為3950個。這些品種包括大量重復申報、臨床現有供給已經過量的品種,其中已經批準20家以上上市許可的品種占到58%。

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